國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知
(藥監(jiān)綜藥管〔2021〕96號)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局:
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》(國辦發(fā)〔2019〕47號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》(2019年第56號)有關(guān)要求,為加強原料藥監(jiān)督管理,摸清原料藥生產(chǎn)供應(yīng)情況,國家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺中開發(fā)建設(shè)了原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊。該模塊于本通知印發(fā)之日起正式啟用?,F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:
一、功能簡介
原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端主要提供信息填報、修改、刪除及提交功能,按季度采集通過關(guān)聯(lián)審評審批原料藥的生產(chǎn)、供應(yīng)及庫存信息,其中生產(chǎn)信息包括品種名稱、批號、生產(chǎn)日期、入庫日期、有效期、生產(chǎn)入庫數(shù)量等;供應(yīng)信息包括品種名稱、批號、采購企業(yè)名稱、所在省份、銷售數(shù)量等;庫存信息包括品種名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期、庫存數(shù)量等。監(jiān)管端主要提供查詢功能,各省級藥品監(jiān)管部門可依權(quán)限查詢原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。
該信息采集模塊需要注冊賬號登錄。若已有國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳(企業(yè)用戶)或國家藥品智慧監(jiān)管平臺(監(jiān)管用戶)的賬戶,在授權(quán)綁定藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)后,再進行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作;若沒有對應(yīng)賬戶,請先在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳(企業(yè)用戶)或國家藥品智慧監(jiān)管平臺(監(jiān)管用戶)注冊用戶,授權(quán)綁定藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)后,再進行相關(guān)業(yè)務(wù)辦理工作。詳見附件1和附件2的操作手冊。
二、填報要求
為穩(wěn)步推進該模塊使用,現(xiàn)確定分類別、分步驟實施的工作安排。2021年第三季度起,凡是列入《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》的藥品的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息納入采集范圍。后續(xù)根據(jù)藥品監(jiān)管工作需求,國家藥品監(jiān)督管理局再酌情擴大該模塊信息采集的原料藥品種范圍?,F(xiàn)階段,其他品種的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息,企業(yè)可自愿填報、提交。
相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊填報本企業(yè)原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息,并在線提交至原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。若生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè),則由其依法指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人代為填報,并在線提交至該企業(yè)法人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。填報單位應(yīng)當(dāng)對所填報信息的準確性、全面性、完整性負責(zé)。原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息可供藥品監(jiān)管等部門查詢使用。
請相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)于2021年11月底前補充填報2021年第三季度原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。之后,相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在每個季度首月20日前填報上個季度原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。對未正式提交的或10日內(nèi)提交的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息,填報單位可自行修改和刪除;信息提交超過10日的,需填寫原因后方可進行修改操作,但不允許刪除信息。
三、工作要求
各省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息填報工作。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)和政策宣傳,完善工作措施,明確具體人員,指導(dǎo)原料藥生產(chǎn)企業(yè)盡快熟悉模塊功能、完成賬號注冊,按照要求及時填報相關(guān)信息。
國家藥監(jiān)局信息中心應(yīng)當(dāng)做好模塊上線后技術(shù)支持工作。該模塊企業(yè)端和監(jiān)管端的權(quán)限開通及操作流程,請參考操作手冊(詳見附件1和附件2)。電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。用戶在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題,可隨時聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線(4006676909轉(zhuǎn)2);亦可通過加入QQ工作群(監(jiān)管用戶:320404770;企業(yè)用戶:282253676)進行溝通解決。
附件:1.原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊企業(yè)端操作手冊
2.原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊監(jiān)管端操作手冊
國家藥監(jiān)局綜合司
2021年11月1日